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REACHの登録期限(1-100tpa)に関するFAQ

登録期限の2018年5月31日まで僅かとなりました。

1. ダウンストリームユーザーとして他社のREACH登録にカバーしてもらう場合の注意点。

サプライチェイン上の他社が任命したORに、貴社の物質のEU内の輸入者がカバーされる(ダウンストリームユーザーになる)必要があります。一般的には、ORと輸入者がメールあるいはレターを取り交わします。

2. 貴社がREACH登録を進める場合の手順。

(1) ECHAへのInquiry (問い合わせ)。
貴社が現時点で物質を予備登録していなくて、これからORを任命して登録を始める場合は、ORがECHAにInquiry dossierを提出し、当該物質が新規か既存か、どのSIEFに属するべきか、の判断を仰ぎます。既に予備登録をできる期限を過ぎていますので、ECHAへのInquiryは必須です。
Inquiry dossierには物質同一性(substance Identity)情報が必要です。物質により必要な情報は異なります。
物質同一性(substance Identity)情報の詳細はECHAサイトおよび環境省仮訳引用を参照ください。
(ECHAのサイト)
https://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/inquiry

https://echa.europa.eu/support/qas-support/browse/-/qa/70Qx/view/scope/REACH/Substance+Identification


=環境省仮訳より引用始=
各物質の名称又は他の識別名
IUPAC 命名法による名称又は他の国際的な化学名
他の名称(慣用名、商品名、略称)
EINECS 又はELINCS 番号(利用可能な場合に、必要に応じて)
CAS 名とCAS 番号(利用可能な場合)
他の識別コード(利用可能な場合)
各物質の分子式と構造式に関連する情報
分子式と構造式(利用可能な場合、Smiles 記号を含む)
光学活性と(立体)異性体の代表的割合に関する情報(適用可能で、必要に応じて)
分子量又は分子量範囲
各物質の構成
純度(%)
異性体や副生成物を含む不純物の性質
(重要な)主な不純物のパーセント
あらゆる添加物(例えば、安定剤や抑制剤)の性質や含有率(ppm、%)
スペクトルデータ(紫外、赤外、核磁気共鳴又はマススペクトル)
高速液体クロマトグラム、ガスクロマトグラム
物質の特定及び必要に応じて不純物や添加剤の特定のための分析方法又は適切な参照文献の記述(本情報は、その方法が十分に再現できるものとする。)
=環境省仮訳より引用終=

(2) Inquiryの結果、EUで「既存」物質の場合。
 a) SIEFが存在する場合
SIEFが登録を終えている場合は、ORがSIEFに参加し、LOA(Letter of Access)費用を支払い、共同登録の提出書類を作成し、ECHAに登録フィを払い、登録が完了します。
但し、貴社が独自の用途をCSR(Chemical Safety Report)でカバーせねばならない場合は、別途作業が必要です。
 b) SIEFが存在しない場合。
SIEFが形成されていない場合は、ORがSIEF設立の旗振り役、SFF(SIEF Formation Facilitator)にならねばなりません。SIEFを設立し、先導登録者(Lead Registrant)を決め、LRが不足データの特定、データ取得(試験や分析の実施)、登録書類の作成と提出を行います。試験や分析の実施が必要な場合は、その期間が余計にかかります。

(3) Inquiryの結果、EUで「新規」物質の場合。
上記のSIEFが存在しない場合と類似の作業を単独で進めます。

3. 登録が期限に間に合わない場合。

(1) REACHドシエ提出が登録期限に間に合わない場合。
先導登録者の登録作業の遅れ、分析や試験の報告書の遅れ、不測の事情による遅れなどの場合、Directors' Contact Group (DCG)はドシエを提出する前にECHAに連絡することを推奨しています。
https://echa.europa.eu/about-us/partners-and-networks/directors-contact-group/dcg-issues

Directors' Contact Groupの説明:
https://echa.europa.eu/about-us/partners-and-networks/directors-contact-group

(2) ECHAが受け取ったドシエ内容が不十分であると判断した場合。
ECHAは「submission number」を発行するが、ドシエが改善されるまで「registration number」を発行しない、とのことです。「submission number」にて暫定的な輸入が可能です。

4. 英国のEU離脱対応。

2019年3月に英国がEUを離脱しますので、登録の継続には、英国ORのREACH登録を英国以外のEU加盟国のORに移管する必要があります。


弊社(リプレ)および RSK ADAS Ltd. ケンブリッジ環境アセスメント部門(CEA)は、各種試験・分析を含め、REACH各業務についてお客様を支援いたします。