各国規制情報 日本:当局動向

平成29年改正化審法に関する情報

改正の概要は以下の通りです。

1.平成29年改正化審法の内容
(1)少量新規化学物質、低生産量新規化学物質確認制度の見直し
● 国内総量管理の基準となる数字の変更
・【改正前】全国数量上限: 製造・輸入数量基準
 【改正後】全国数量上限: 環境排出量基準(1社あたりの上限あり)
・用途ごとに環境排出係数を設定
・全国の環境排出量上限を少量新規1トン/年、低生産量10トン/年
・1社あたりの上限は、製造・輸入数量基準で少量新規1トン/年、低生産量10トン/年

● 確認申出手続きにおける変更点(検討中:2018年3月30日に改正案が公開)
・申出様式の変更
・用途証明書類の添付が原則必要
・申出物質の構造情報を電子媒体で提出(少量新規)

● 申出の電子化推進(検討中:2018年3月30日に改正案が公開)
・光ディスクによる申出方法の追加
・電子申出の追加(低生産)
・受付期間の柔軟化

● 施行時期
2019年1月1日

(2)新しい区分の導入
人や動植物への毒性が高いが環境排出量が少ない化学物質を、新たに設けた「特定一般化学物質(公示前は特定新規化学物質)」に指定する。
判定基準が2018年4月1日付で公開された。
http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/files/information/ra/criteria_tokuteishinki_180401.pdf


2.化審法の運用見直し
(1)一般化学物質等の届出様式の見直し
※検討中のため、詳細が決まり次第更新予定

(2)新規化学物質の審査合理化(届出者の費用負担の軽減)
● 試験の合理化(2018年3月30日付で公開、4月1日から施行)
分解性試験: OECD TG 301Fの導入、残留した親物質および変化物の取扱いの合理化
蓄積性試験: 餌料投与法の導入、一濃度区での水ばく露法試験の判定基準の合理化
http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/files/about/laws/laws_h300329.pdf

● 高分子フロースキーム、低懸念ポリマーの合理化
・安定性試験: pH1.2および7.0を削減、重量測定を削減
・溶解性試験: 水の重量測定を削減、オクタノールおよびヘプタンの測定を削減

 高分子フロースキーム(2018年3月14日付で公開、4月1日から運用)
 http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/files/about/laws/laws_h30031452_1.pdf

 低懸念ポリマー(2018年3月6日付で公開、4月1日か施行)
 http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/files/about/laws/laws_h300306401_1.pdf

● 運用通知の98%ルールの拡大(2018年3月30日付で公開、4月1日から運用)
既存の高分子化合物に2重量%未満のモノマー(新規物質の場合は1重量%未満)を複数加えても、同じ既存の高分子化合物とみなす。(既存の高分子化合物が90重量%を超えており、モノマーはいくつかの条件を満たす必要がある)
http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/files/about/laws/laws_h3003301.pdf

98%ルールの拡大については、2-1(2) の有機高分子化合物の項をご参照ください。


その他、平成29年改正化審法に関する経済産業省の法令集はこちらをご覧ください。